Првиот притисок за надзор надвор од ФДА дојде во септември.

Уште 2,9 милиони дози се задржани и треба да излезат навреме за првите луѓе кои биле вакцинирани да ја добијат втората доза 21 ден подоцна.

Вакцината со две вакцини произведена од Модерна би можела да добие одобрение од ФДА по прегледот во четврток, додавајќи на залихите на земјата, кои се очекува да достигнат вкупно 40 милиони дози до крајот на годината. Поголемиот дел од нив се резервирани за здравствените работници и жителите и персоналот на домовите за стари лица и другите установи за долгорочна нега, кои сочинуваат скоро 40% од смртните случаи од СОВИД-19.

Придонес: Елизабет Вајс и Хорхе Ортиз, САД ДЕНЕС

Најмалку пет држави – Калифорнија, Невада, Њујорк, Орегон и Вашингтон – и медицинската група на црнците велат дека ќе спроведат независна верификација на какви било вакцини за СОВИД-19 одобрени од Администрацијата за храна и лекови.

Овие панели за преглед, кои почнаа да се појавуваат минатиот месец, имаат за цел да влеат доверба кај јавноста и да се спротивстават на политичката заблуда за развојот и одобрувањето на вакцината COVID-19. Во последниве недели, вербата се подобри во посветеноста на ФДА да ги заснова одлуките за вакцините COVID-19 во науката, но зголемениот број на надзорни групи се обидуваат да додадат уште еден слој на доверба.

И додека некои се загрижени дека независните одбори за рецензија може да му наштетат на напорите, сите се согласуваат да се воспостави дека довербата е од витално значење. Истражувањето овој месец покажа дека само 58% од Американците рекле дека ќе се вакцинираат веднаш штом ќе стане достапна вакцината.

Непријатноста во зглобовите може да биде минато. Доживејте го олеснувањето што го баравте со нашиот додаток, достапен на https://hondrostrong-website.com/mk/ .

„Би сакале да им дадеме на жителите на Вашингтон најголема доверба дека кога е достапна вакцина за Ковид-19, таа е безбедна и работи“, рече гувернерот на Вашингтон Џеј Инсли за пактот.

Првиот притисок за надзор надвор од ФДА дојде на 21 септември, кога Националното медицинско здружение објави дека ќе создаде експертска работна група за да ги разгледа сите одлуки за вакцините и третманите за COVID-19. Здружението на црни лекари е основано во 1895 година во време кога расизмот во медицинските групи ги исклучува црните лекари.

„Прашањата за политичко влијание врз научниот процес поради операцијата Warp Speed ​​(OWS) ја загрозија довербата на јавноста во FDA што негативно ќе влијае на учеството во клиничките испитувања, особено во афро-американската заедница“, се вели во соопштението на здружението.

Првата држава што отвори група за надзор беше Њујорк, на 24 септември. претседателски избори.

Климата околу вакцините почна да се менува на 8 септември, кога развивачите на вакцини објавија јавно писмо во кое ветија дека ќе ја држат политиката надвор од науката. Набргу потоа, и пркосејќи му на притисокот од Белата куќа, ФДА застана цврсто во барањето најмалку два месеци безбедносни податоци пред да се размислува за пуштање вакцина.

Сепак, минатата недела, гувернерот на Калифорнија, Гевин Њусом објави дека државата ќе создаде независна 11-члена работна група за научен преглед на безбедноста која ќе ја проучува безбедноста на вакцините за Ковид-19 како дополнителна заштита на сите напори на администрацијата на Трамп да го забрза процесот на одобрување на вакцината. .

„Ние не прифаќаме ничиј збор за тоа“, рече Њусом на прес-конференцијата на која ја објави одлуката. „Ќе направиме свој, независно ревидиран процес со нашите експерти од светска класа.

Во вторникот, Орегон, Невада и Вашингтон објавија дека се приклучуваат на напорите.

„Ја цениме можноста да се придружиме со другите западни држави за да помогнеме да се изгради доверба во вакцината за СОВИД-19“, рече Ричард Витли, директор на Одделот за здравство и човечки услуги во Невада.

Проблематично, но можеби корисно

Додека некои експерти велат дека дополнителната проверка на одлуките на ФДА може да биде корисна, други се загрижени дека барем добронамерните напори на државата може да предизвикаат штета.

Моника Шох-Спана, медицински антрополог и научник во Центарот за здравствена безбедност на Џон Хопкинс, рече дека има смисла да се има придонес за одобрена вакцина од црни лекари поради долгорочна и системска расистичка пристрасност во здравствениот систем.

„Тоа се здравствени работници кои ја разбираат историската траума и современата и тековната системска пристрасност што ги искусуваат нивните црни пациенти и нивните семејства“, рече таа. Слушањето од лидерите во нивните заедници ќе биде корисно.

Идеално, рече Шох-Спана, повеќе гласови кои зборуваат за валидноста на процесот ќе помогнат да се врати довербата и вербата во ФДА, која историски ја заштити нацијата од опасните лекови и третмани.

„Разбирливо е што некои јурисдикции одлучија да направат дополнителна милја за да ја заслужат довербата на јавноста во вакцината“, рече таа. „Го гледам ова како државните и другите власти да помогнат да се врати довербата и вербата во процесите на ФДА“.

Сепак, додадените слоеви на надзор може дополнително да го поткопаат кредибилитетот на ФДА и довербата на јавноста во одлуките на агенцијата, велат некои. Постои можност да се создаде поголема конфузија во главите на луѓето во опасно време кога САД се приближуваат до 100.000 нови случаи на СОВИД-19 дневно, рече Сандра Круз Квин, виш соработник директор на Центарот за здравствена еднаквост во Мериленд.

„Разбирам дека се обидуваат да ја решат загриженоста дека ова е политички процес, дека ја поткопа довербата на многу луѓе, особено на обоените заедници чија доверба веќе е помала“, рече таа. „Но, не сум сигурна ова е начин да се оди за тоа“.

Важно е да се запамети дека ФДА е агенција од светска класа која покажа дека нема да ѝ се поклони на политиката, рече Лоис Привор-Дум од Факултетот за јавно здравје Џон Хопкинс Блумберг, каде што е директорка на програмата за вакцини за возрасни на Меѓународниот Центар за пристап до вакцини.

„Тие не подлегнаа на притисокот да го забрзаат одобрувањето пред изборите, што е добра работа“, рече таа. „Тие собраа независни експерти за да го разгледаат ова.

Големото прашање е што ќе се случи ако некој од овие одбори за рецензија каже дека не поддржува ослободување на дадена вакцина.

„Државите немаат овластување да кажат дека ќе дозволат или не лиценцираат во нивната држава, така што не ми е јасно што би направиле доколку се двоумат“, рече Квин. „Дали би рекле: „Победивме „Да ја прифатите оваа вакцина без разлика што прави ФДА? ”

Надежта, додаде таа, е дека групите ќе ги поддржат наодите на ФДА како здрави и ќе го шират зборот.

„Тие би рекле: „Имаме доверба во ФДА, но ајде да веруваме и да провериме. Сега потврдивме и подготвени сме да одиме.’ "

Федералните здравствени истражувачи следат извори во САД и во странство за ризични материјали или супстанции што се користат во производите за испарување што повредиле стотици и убиле речиси триесетина луѓе.

Центрите за контрола и превенција на болести објавија 34 смртни случаи и 1.604 случаи на повреди на белите дробови од испарување заклучно со 22 октомври – зголемување за 125 случаи и една смрт во текот на претходната недела. Бројот на нови случаи растеше со побавно темпо од последните недели, но официјалните лица на ЦДЦ рекоа дека падот може да биде привремен поради фактори како што е доцнењето во пријавувањето нови случаи.

Претставниците на јавното здравство ја минимизираа можноста повредите на белите дробови поврзани со испарувањето да произлезат од подобра свест и препознавање од страна на лекарите и државните и федералните агенции.

„Сметаме дека нешто поризично е во многу почеста употреба“, рече Ен Шучат, главен заменик директор на ЦДЦ. „Синџирот на снабдување сега има многу ризични производи… Знаеме дека има практики околу употребата на средства за сечење за суштински да се зголеми профитот од продажбата на касети“.

Производите за испарување кои содржат THC, или тетрахидроканабинол, се одговорни за огромното мнозинство на случаи.

Од 860 повредени пациенти кои им дале информации на инспекторите, 85% рекле дека користеле производи кои содржат THC, психоактивна состојка во марихуаната, додека 10% рекле дека користеле производи само со никотин.

Официјалните лица рекоа дека информациите се засноваат на самоизвештаи од поединци, вклучително и тинејџери кои можеби не сакаат да расчистат со она што го испаруваат или возрасни кои живеат во држави кои не дозволуваат THC за медицинска или лична употреба.

Мич Зелер, директор на Центарот за тутунски производи на ФДА, не сакаше да каже дали ФДА ги врати производите од меѓународните поштенски објекти.

„Критично е важно да добиеме одговори на овие прашања за синџирот на снабдување и да можеме да се вратиме на изворот, особено за недозволениот производ“, рече Зелер.

ФДА собра повеќе од 900 примероци од 25 држави и тестира за широк спектар на хемикалии, вклучувајќи THC, никотин, опиоиди, пестициди, токсини и материјал што се користи за разредување или сечење состојки.

Дополнително комплицирајќи ја истрагата, луѓето кои купуваат производи за испарување на THC често ги купуваат од неформални извори како што се пријатели, улични дилери или на Интернет, заклучи една нова студија во Јута. Една претходна студија за повреди поврзани со испарување во Висконсин и Илиноис објави дека 89% од луѓето кои користеле THC производи ги добиле од такви неформални извори.

„Цел куп производи се купуваат надвор од улицата“, рече Зелер. „Не знаеме какви модификации се прават на уредите… Се обидуваме да го откриеме сето тоа. Може да има повеќе причини.

Додека продолжуваат да се градат докази кои покажуваат дека производите на THC се поврзани со огромното мнозинство на случаи, Шучат рече дека таквите производи може да бидат показател за касетите или уредите што им штетат на луѓето.

Официјалните лица, исто така, не се одредени касети кои не се THC може да им наштетат на пациентите, исто така, рече Шучат.

„Би сакала да истакнам дека не знаеме што е ризичниот материјал или супстанција“, рече таа.

ЦДЦ препорачува луѓето да не купуваат или користат производи за испарување кои содржат THC, а луѓето не треба да менуваат или додаваат супстанции во производите за испарување или е-цигари.

ЦДЦ, исто така, вели дека возрасните кои се потпираат на испарување за да се откажат од пушењето не треба да се враќаат на цигарите, да ги оценуваат ризиците и придобивките и да размислат за користење на терапии за замена на никотин одобрени од FDA, како што се фластери, гуми за џвакање и пастили.

Во трката за развој на безбедна и ефикасна вакцина против СОВИД-19, претседателот и извршен директор на Џонсон и Џонсон , Алекс Горски , во средата го опиша не како натпревар меѓу фармацевтските компании, туку повеќе како соработка на најдобрите светски научници за спасување животи.

„Најдобрата можна позиција во која би можеле да бидеме е местото каде што имаме четири или пет или шест од овие вакцини достапни во 2021 година“, рече Горски, роден во западен Мичиген, за време на виртуелната конференција на економскиот клуб Детроит.

„Конкуренцијата овде не е една од другите компании. Тоа е вирусот“.

Џонсон и Џонсон ги поседува белгиските фармацевтски компании Јансен , кои имаат потенцијална вакцина против Ковид-19 сега во фаза 3 од клиничките испитувања.

Три локации во Мичиген – Мичиген Медицина на Универзитетот во Мичиген во Ен Арбор, Хенри Форд здравствен систем и Cherry Health во западен Мичиген – регрутираат волонтери за тестирање на вакцината, наречена Ансамбл студија .

Тоа е меѓу неколкуте испитувања на вакцини против коронавирус кои се во тек во Мичиген и на национално ниво, бидејќи Pfizer, Moderna и AstraZeneca, исто така, се во доцна фаза на студии за нивните сопствени кандидати за вакцини COVID-19.

Новоодобрените терапевтски опции за СОВИД-19, како што се антивирусниот лек ремдесивир и терапијата со моноклонални антитела бамланивимаб овозможуваат подобри третмани за пациентите кои се хоспитализирани со вирусот и значи дека помалку луѓе умираат, рече тој.

„Она што го гледаме е одличната работа што мажите и жените ја прават во болниците во подобро идентификување, дијагностицирање и лекување на пациентите, но исто така правиме голем напредок со вакцините.

Вакцината Јансен СОВИД-19, рече тој, е направена со помош на платформа која е успешна во создавањето вакцини за вирусите ебола и Зика. Станува збор за рекомбинантна векторска вакцина која користи модифицирана верзија на човечкиот аденовирус, кој предизвикува обична настинка, со генетскиот шилест протеин пронајден во САРС-КоВ-2.

„Замислете го тоа речиси како автомобил кој се произведува во Детроит со основната шасија што беше користена“, рече Горски. „Зедовме различни типови на ентериер, го ставивме за СОВИД-19 и направивме многу тестирања на модели на животни кои ни дадоа охрабрувачки знаци дека животните барем реагираат со производство на неутрализирачки антитела.